一、行業應（yīng）用領域
        製藥用水（shuǐ）幾乎貫穿於（yú）藥品及相關產品生產的各個環節（jiē），因此它（tā）被喻（yù）為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為（wéi）重要原輔材料的水，直（zhí）接影響藥物產（chǎn）品的質量。因此它必須（xū）同（tóng）藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液（yè）、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌（dí）、針劑、膠囊（náng）生產
        眼藥水及護理液的生產
        醫院血誘（yòu）室、生化分析室、手術室無菌水（shuǐ）
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通（tōng）常為自（zì）來水公（gōng）司供應的自來（lái）水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標（biāo）準GB5749-85《生活飲用（yòng）水衛生標準》。按（àn）2000中國藥典規定，飲（yǐn）用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸（zhēng）餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作（zuò）為配（pèi）製普通藥物製劑的溶劑或試驗用（yòng）水，不得用於注射劑的配製，采用離（lí）子交換法、反滲透法（fǎ）、超濾法等非熱處理製備的純化水一般（bān）又稱去離子水。采用（yòng）特（tè）殊設計的蒸（zhēng）餾器（qì）用蒸餾法製備的純化水（shuǐ）一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以（yǐ）純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾（liú）器蒸餾（liú），冷凝冷卻後（hòu）經膜過濾製備而得的水。注射用水可作（zuò）為（wéi）配製（zhì）注射劑用的溶劑。
4）滅（miè）菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注（zhù）射用水依照注射劑生產（chǎn）工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅（miè）菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜（yí）的方法製得供藥用（yòng）的水，不含（hán）任何附加劑。”
        《中（zhōng）國藥典》（2010年（nián）版）附錄（lù）定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應（yīng）符合《中國藥典》二部純化（huà）水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規（guī）定：“應嚴格（gé）監測各生產環節，防止微（wēi）生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射用水的製備、儲存和分配應能防止（zhǐ）微生物的滋生和汙（wū）染。儲罐和輸（shū）送管道所用（yòng）的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲（máng）管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生（shēng）產過程的驗證內容必須包括工藝用水（shuǐ）係統”。
1）純化水（shuǐ）處理係統（tǒng）概述
        純化（huà）水製備係統沒（méi）有一種（zhǒng）固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前（qián）處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下（xià）；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式存在的無機物和氧氣；第三步是後處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細（xì）菌和被殺死的細（xì）菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化（huà）水（shuǐ）質量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減少能（néng）耗；
方便維修和管（guǎn）理。

四、製藥用水的水質標準
1）飲用水：應符合中華人民（mín）共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所（suǒ）收載的純化水標準。
在製水工藝中通常（cháng）采用在線檢（jiǎn）測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的（de）濃度。製藥行（háng）業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容（róng）器（qì）衝洗用的純（chún）化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要（yào）工藝原理
⑴反滲透基本原理
        反滲透是1960年美國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其（qí）孔徑很小，大（dà）都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的（de）離子範圍和（hé）分子量很（hěn）小的（de）有機物（wù），如細菌、病毒、熱源等。它（tā）已廣泛用於海水或（huò）苦鹹水淡化、電子（zǐ）、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生（shēng）物、醫學（xué）工（gōng）程。
        反滲（shèn）透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的（de）壓力使（shǐ）溶液中的（de）溶劑通過（guò）反滲透（tòu）膜（或稱半透膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向（xiàng）相反，故稱反滲透。根據各種物料的不同滲透壓，就（jiù）可以使大於滲透壓的反滲透法（fǎ）達到分離、提取、純化和濃縮（suō）的目的（de）。
        滲（shèn）透是一種物理現象，當兩種含有（yǒu）不同根類濃度的溶液用一張半透膜隔開時會發（fā）現，含根量少的一側的溶劑會自發地向含根量（liàng）高的（de）一（yī）側流（liú）動（dòng），這（zhè）個過程叫（jiào）做滲透。滲透直到兩側的液位差（即壓力（lì）差）達（dá）到平（píng）衡時，滲透停（tíng）止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與（yǔ）溶液的種類、根濃（nóng）度和溫度有關，而與半透（tòu）膜無關。一般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓力超過滲透壓（yā）時，那麽濃（nóng）側的溶劑會在壓力（lì）作（zuò）用下向淡水一側滲透，這個滲透由（yóu）於與自（zì）然滲透（tòu）相反，故叫（jiào）做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜（mó）分（fèn）離技術就是利用反滲透原（yuán）理分離溶質和（hé）溶劑的（de）方法。
        反（fǎn）滲透設施生（shēng）產純水的關鍵有兩（liǎng）個（gè），一是一個有選擇性（xìng）的膜，我們稱之為半透膜，二是一定（dìng）的壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大（dà）小相當，由於細（xì）菌、病毒、大部分有機（jī）汙（wū）染物和水合離子均（jun1）比水分子大得（dé）多，因此（cǐ）不能透過反滲透半透膜而與透過反滲透（tòu）膜的水相分離。在水中眾多種雜質中,溶解性鹽類是最難清除的.因此（cǐ）,經常（cháng）根據除鹽率的高低來確定反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的高低主要（yào）決定於（yú）反滲（shèn）透（tòu）半透膜（mó）的選（xuǎn）擇（zé）性。目前，較（jiào）高（gāo）選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布（bù），約120μm厚；
2. 聚碸材料多（duō）孔（kǒng）中間支（zhī）撐（chēng）層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計多（duō）孔中間支撐結構的原因是（shì）如超薄分離層直接複合（hé）在無紡布上（shàng）時，表麵太不規則，且孔隙太大，因此需要在無（wú）紡布上預先塗布一層高透水性微孔聚碸作為支撐層，其孔徑約為150埃左右。
6. 每一層（céng）均根據（jù）其功能要求分別優化設計與製造，超薄分離層（céng）是反滲透過程中（zhōng）真正具有分離作用的功能層。
        反滲透裝置是整（zhěng）套超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱（chēng）RO，源於美國航天技術，是六十年代發展起來的一種膜分離技術，其原理是原水在高壓（yā）力的作用下（xià）通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度（dù）向低濃度擴散從而達到（dào）分離、提（tí）純、濃縮的目的，由於它與自然界的（de）滲透方向相反，因而稱它為反（fǎn）滲透。反滲透可以去除水中的細菌、病毒、膠（jiāo）體、有機物和98.6%以上的溶解性根類。該方（fāng）法具有運行成本低、操作簡（jiǎn）單、自動（dòng）化程度（dù）高、出（chū）水水質穩定等特點，與其他傳統的水（shuǐ）處理方法相比具有明顯的優越性，廣泛運用於水處理相關行（háng）業。
⑵EDI基本原理
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水（shuǐ）中的陰陽離子（zǐ），同時這些被吸附的離子又在直流電壓的作用（yòng）下（xià），分別（bié）透過陰陽離子（zǐ）交換膜而被去除的過程。這一過程中離子（zǐ）交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用（yòng）酸和堿對之再生。這一新技術可以代替傳統的離子交換（huàn）裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超（chāo）純水。
        一般城市水源中存在（zài）鈉、鈣、鎂（měi）、氯化物、硝酸根、碳酸氫（qīng）根等（děng）溶解物。這些化合物由帶（dài）負電荷（hé）的陰離子和帶正電荷的陽離子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的（de）離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據（jù）應用的情況，去離子水電阻率的範圍一（yī）般為1-18.2 MΩ·CM。另（lìng）外，原水中也可能包（bāo）括其它微量元素、溶解的氣體（例如CO2）和一（yī）些（xiē）弱電解質（例如（rú）硼，二氧化矽），這些雜質在工業除（chú）根水中必須（xū）被除掉。但（dàn）是反滲透過程對（duì）於這些雜質（zhì）的清除效果較差。
        離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理（lǐ）相近,可以使特定的離子遷移。陰離子交換膜隻允（yǔn）許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交（jiāo）換膜隻允許陽（yáng）離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰（yīn）陽離子交換膜之間（jiān）充填混（hún）合離子交換（huàn）樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換（huàn）膜（mó）之間由混合離子交換樹脂占據的空間被（bèi）稱（chēng）為（wéi）淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起（qǐ），使陰離子交換膜（mó）和陽離子交換膜交替排列，並使用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水（shuǐ）室（shì）。在給定的直流電壓的推動下，在（zài）淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向（xiàng）正負極遷移，並透過陰（yīn）陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸（xī）附而占據由於離子（zǐ）電遷移而（ér）留（liú）下的空位。事實上離子的遷移和吸附是同（tóng）時並連續發生的。通過這樣的過程，給水中的離子穿過離子交換膜進入到濃水室被去除而成為除根水（shuǐ）。帶負電荷的陰離子（例（lì）如（rú）OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰（yīn）離子交換膜，進入到鄰近的（de）濃水室中。此後這些離子（zǐ）在繼續（xù）向正極遷移中遇（yù）到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換（huàn）不允許其通過，這些（xiē）離子即被（bèi）阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式（shì）的方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透過陰陽膜的（de）離子維持電中性。
        EDI組件電流量（liàng）和離子遷（qiān）移量成正比。電流量由兩部分組成，一部（bù）分源於（yú）被除去（qù）離子的遷移，另一（yī）部分源於水本身電離（lí）產生的H+和OH-離子的（de）遷（qiān）移。在EDI組（zǔ）件中存在較高的電壓（yā）梯度（dù），在其作用下，水（shuǐ）會電解產生大量的H+和OH-。這些就地（dì）產生的H+和OH-對離子交換（huàn）樹脂（zhī）進行連續再生。
        EDI組件中的離子交換（huàn）樹脂可以分為兩部分，一部（bù）分稱（chēng）作工作樹（shù）脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限稱（chēng）為工作前沿。工作樹脂主（zhǔ）要起導電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續再生。工（gōng）作樹脂承擔著除去（qù）大部分離子的任務，而（ér）拋光樹脂則承擔著（zhe）去除象弱電解質等較難清除的離子（zǐ）的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙（wū）染物會（huì）對除根組件有（yǒu）負麵影響，增加維護量並降低膜組（zǔ）件（jiàn）的壽命。
        超純水經（jīng）常用（yòng）於微電子（zǐ）工業、半（bàn）導體（tǐ）工（gōng）業、發電工業、製藥行業（yè）等。EDI純（chún）水（shuǐ）也可以（yǐ）作為製藥蒸餾水、發電（diàn）廠的鍋爐補給水（shuǐ），以及其它（tā）應用超（chāo）純水。