一、行業應用領域
        製（zhì）藥用水（shuǐ）幾乎貫穿於藥品及（jí）相關產品生產的各個（gè）環節，因此（cǐ）它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥（yào）物產品的質量。因此（cǐ）它必須同藥品生產的其他原輔（fǔ）材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針（zhēn）劑、口服液等製劑生（shēng）產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼（yǎn）藥水及護理液的（de）生產
        醫院血誘室、生化（huà）分（fèn）析室、手術室無菌水
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物（wù）製品、診斷（duàn）試劑

二、製藥（yào）用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的（de）自來水或深井水，又稱原水，其質量（liàng）必須符合國家標準GB5749-85《生（shēng）活飲用水衛生標（biāo）準》。按2000中國藥典規（guī）定，飲（yǐn）用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純化（huà）水（Purified Water）：為（wéi）原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製（zhì）得的製藥用的水、不含任何附加劑。純（chún）化水可作為配（pèi）製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得（dé）用於注射劑的配製，采用離子交換法、反（fǎn）滲透法、超（chāo）濾法等非熱處理製備的純化水（shuǐ）一（yī）般又稱去離子（zǐ）水。采（cǎi）用特殊設計的蒸餾（liú）器用蒸餾法製備（bèi）的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經（jīng）特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻（què）後經膜過濾製備而得的水。注（zhù）射用水可作為配製（zhì）注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依（yī）照注射（shè）劑生產（chǎn）工藝製（zhì）備所得的水。滅（miè）菌（jun1）注（zhù）射用水用於滅菌粉末的溶劑或（huò）注射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本定義（yì）
        根據FDA頒（bān）布的（de）GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾（liú）法（fǎ）、離子交換法、反滲透法或其它適宜的（de）方法製得供藥（yào）用的水，不含任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化（huà）水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其（qí）它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純（chún）化水不含任（rèn）何附加劑。”並規定：“應嚴格監測各（gè）生產環節，防止微（wēi）生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射（shè）用水的製備、儲存和分配應能防止（zhǐ）微生物的滋生（shēng）和汙染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝（zhuāng）應避免死角、盲（máng）管。儲罐（guàn）和管道要規（guī）定清洗、滅（miè）菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水係（xì）統”。
1）純（chún）化水處理係（xì）統概述
        純化水製（zhì）備係統沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水（shuǐ）為原水，第一步，前處理（預處理）去除（chú）懸浮（fú）物、有機（jī）物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁（zhuó）度降到（dào）1度以下；第二（èr）步是脫鹽（yán），去除水中以離（lí）子形式存在的無機物和氧氣；第三（sān）步是（shì）後（hòu）處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被（bèi）殺死的細菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質量要求（qiú）；
滿足製水效率要求；
盡量減少（shǎo）能耗；
方便維修和管理。

四、製藥用水的水質標準
1）飲用（yòng）水：應符合（hé）中華（huá）人民共（gòng）和（hé）國國家（jiā）標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所（suǒ）收載的純化水（shuǐ）標準。
在製水工藝中通常采用（yòng）在線檢測（cè）純（chún）化水的電阻率值的大小，來（lái）反映水中（zhōng）各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常（cháng）應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射（shè）劑、滴眼液容（róng）器衝（chōng）洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射（shè）用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要工藝（yì）原理
⑴反滲（shèn）透基本原理
        反（fǎn）滲透是1960年美國加利福尼亞大學的洛布（bù）(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新（xīn）膜分離（lí）技術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機物，如細菌、病（bìng）毒、熱源等。它已廣泛用於海水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的（de）生產，還應用於生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因（yīn）為它和自然滲透（tòu）的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料的（de）不同滲透壓，就可以（yǐ）使大於滲透（tòu）壓的反滲透法達（dá）到分離、提取、純化和濃（nóng）縮的目的（de）。
        滲透是一種物（wù）理（lǐ）現（xiàn）象，當兩種含有不同（tóng）根（gēn）類濃度的溶（róng）液用一張半透膜隔開時會發現，含根量少的一側的溶劑會自發地向含根量高的（de）一（yī）側流動，這個過程叫做滲透。滲透直到（dào）兩側的液位差（即壓力差）達到平衡時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透（tòu）壓。滲透壓隻與溶液的種（zhǒng）類、根濃度和（hé）溫度有關，而與半透膜無關。一（yī）般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓力超（chāo）過滲透壓時，那麽濃側的溶（róng）劑會在壓力作（zuò）用下向淡水一側滲透（tòu），這個滲透（tòu）由於與自然滲（shèn）透相（xiàng）反，故叫做（zuò）反滲透（Reverse Osmosis) 。反（fǎn）滲透膜分（fèn）離技（jì）術就是（shì）利用反滲透原理分離溶質和溶劑的方法。
        反滲透設施生產純水的關鍵有（yǒu）兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱（chēng）之為半透（tòu）膜，二是（shì）一定的壓力。簡單（dān）地說，反（fǎn）滲透半透膜上有（yǒu）眾（zhòng）多的孔，這些孔（kǒng）的大小與水分子的大小相當，由於細菌、病毒、大（dà）部分有機汙染物和水合離子均比（bǐ）水分子大得多，因此不能透過反滲透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種雜質中,溶（róng）解性鹽類是最難清除（chú）的.因此,經常根據除鹽（yán）率的高低來確（què）定反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的高低主要決定於反滲透半透膜的選擇性。目前，較高選擇（zé）性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸（fēng）材（cái）料多孔（kǒng）中間支撐層（céng），約40μm厚（hòu）；
3. 聚酰胺材（cái）料超薄分離層（céng），約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構（gòu）強度是由無紡（fǎng）布提供（gòng）的，它具有堅硬（yìng）、無鬆散纖維（wéi）的光滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐（chēng）結構的原因是如超薄分離層直接複合（hé）在無紡布上時，表麵太不規則，且孔隙太大，因此（cǐ）需要（yào）在無紡布上預先塗（tú）布一層高透（tòu）水性微孔聚碸作為支撐層，其（qí）孔（kǒng）徑約為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能（néng）要（yào）求（qiú）分別優化設計與製造，超（chāo）薄分離層是反滲透過程中（zhōng）真正具有分離作用的功（gōng）能層。
        反滲透裝（zhuāng）置是整套超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是（shì）六十（shí）年代發展起來的一種膜分離技術（shù），其原理是原水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃（nóng）度向低濃度擴散從而達到分離、提（tí）純、濃縮的目的，由於它與自然（rán）界的滲透方向相反，因（yīn）而稱它為反（fǎn）滲透。反滲透可以去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的（de）溶解性根類。該方法具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高、出水水質穩定等特點，與其他傳統的水處理（lǐ）方法相比具有明顯的優越性，廣泛運用於水處理相關行業。
⑵EDI基本（běn）原理（lǐ）
        EDI即連續（xù）除鹽技（jì）術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同（tóng）時這些被吸附的離子又在直流電壓的作（zuò）用下，分（fèn）別透過陰陽離子交換膜而被（bèi）去除的過程。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再生（shēng）的，因此不需要使用酸和堿對之（zhī）再生。這一新技（jì）術可以代替傳統的（de）離子交換裝置，生產（chǎn）出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
        一般城市水源（yuán）中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸氫（qīng）根等溶解物。這（zhè）些化合物由帶負電荷的陰離子和（hé）帶正電（diàn）荷的陽（yáng）離子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據（jù）應用的情況，去離子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微（wēi）量元素、溶解的氣體（tǐ）（例（lì）如CO2）和一些弱電（diàn）解質（例如硼，二氧化矽），這些雜質在工業除根水中必須被除掉。但是反滲透（tòu）過程對於這些雜質的清除效（xiào）果較差。
        離（lí）子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近,可以使特定的離子（zǐ）遷移。陰離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜隻允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在（zài）一對陰陽（yáng）離子交換膜之間（jiān）充填混合離子交（jiāo）換樹脂就形成了一個EDI單元（yuán）。陰陽離子交換膜之間由混合（hé）離子交換樹脂占據的（de）空間被稱為淡水室。將一（yī）定數量的EDI單（dān）元羅（luó）列在一起，使陰（yīn）離子交換膜和陽離子（zǐ）交換膜交替排列，並使用網狀物（wù）將每個EDI單元隔開（kāi），形成濃水室。在給定的（de）直流（liú）電壓（yā）的（de）推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向（xiàng）正負極遷移，並透過陰陽（yáng）離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於（yú）離子電遷移而留（liú）下的空位。事實上離子的遷移和（hé）吸附（fù）是同時並連續（xù）發生的。通過這樣的過程，給水（shuǐ）中的（de）離（lí）子穿過離（lí）子交換膜進（jìn）入到濃水室被去除而成為除根水。帶負電荷的陰離（lí）子（例如（rú）OH-、Cl-）被正（zhèng）極（+）吸引而通過陰離子交（jiāo）換膜，進入到（dào）鄰（lín）近（jìn）的濃水室中。此後這些離（lí）子在繼續向正極遷移中遇到（dào）鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離（lí）子即被（bèi）阻隔在濃水中。淡水流中的陽（yáng）離子（例如Na+ 、H+）以類式的方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透（tòu）過陰陽膜（mó）的離子維持電中性（xìng）。
        EDI組件電流（liú）量和離子遷移量成正比。電流量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離產生的H+和OH-離子的遷（qiān）移。在EDI組件中存在較（jiào）高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生（shēng）的（de）H+和OH-對離子交換樹脂進行（háng）連（lián）續再生。
        EDI組件中的離子交換樹（shù）脂可以（yǐ）分為兩部分，一部分稱作（zuò）工作樹脂，另一部（bù）分稱作拋光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起（qǐ）導電（diàn）作用，而拋光樹脂在不斷交換（huàn）和（hé）被連續再生。工作樹脂承擔著（zhe）除（chú）去大部分離（lí）子的任務，而（ér）拋（pāo）光樹脂則承擔著去除象弱電解質（zhì）等較難清除（chú）的離子的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的首要的條件（jiàn）。給水（shuǐ）裏的（de）汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微電子工業、半導體工業、發電工（gōng）業、製藥行業等。EDI純水也可以作為（wéi）製藥（yào）蒸餾（liú）水、發電廠的鍋爐補給水，以及其它（tā）應用超純水。