生物製藥行業純化水水質標準:
☆ 化(huà)學(xué)指標:符合中華(huá)人民(mín)共和國藥典(diǎn)2010版純化水水質要求(qiú)。
☆ 衛(wèi)生(shēng)學檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物製(zhì)品對水質的要(yào)求:
醫藥生物製品由於主要用於製劑、配液(yè)和衝(chōng)洗使用。它的特點是除對(duì)含鹽量、鐵、錳都(dōu)有一定的要求外,尤其(qí)對細菌、熱原的去除要求(qiú)極高(gāo),特別是醫用注(zhù)射用水,除了將水中的雜質、離子去除外還(hái)需采用膜法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除(chú)到符合藥典要求。
我公司生產的純化水設備完全滿(mǎn)足(zú)《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理學會臨床試驗試劑用水的(de)技術標準、美國藥(yào)典23版標準、美國血液透(tòu)析用純水水質標準……
熱原的(de)概念及常見的有效(xiào)去除方法:
熱原是一(yī)種細(xì)菌內毒素,它有廣(guǎng)泛的(de)生物活性,以(yǐ)致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發性(xìng)。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用(yòng)的處理方法是反滲透膜 法、超(chāo)濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。
應(yīng)用場(chǎng)合:
藥(yào)物製劑用的溶劑或試驗用水(shuǐ)
口服、外用製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌製劑用器具的精洗用水
非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑
配製注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用容器的精洗
滴(dī)眼劑配製的溶劑
注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑典型製備工藝:
☆原水----原水泵----多介(jiè)質過濾器----活性炭過(guò)濾器----加阻垢劑裝置----保安過(guò)濾器----一級高壓泵----一 級反滲透----中(zhōng)間水(shuǐ)箱----二(èr)級高壓泵----二級反(fǎn)滲透----純化水箱----純水(shuǐ)泵----紫外線(xiàn)殺菌器(qì)----微(wēi)孔膜過濾器----終端用水(shuǐ)
☆原水----原(yuán)水泵----多介質過濾器----活(huó)性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一(yī)級反滲(shèn)透----中間水箱----加壓(yā)泵 ----EDI電去離(lí)子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線(xiàn)殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水(shuǐ)
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